דום נשימה בשינה גורם להפרעות נשימה הנמשכות בין שניות בודדות עד דקות ועלולות להתרחש אף 30 פעמים ויותר במהלך הלילה. אי טיפול בדום נשימה בשינה נקשר לעליה בסיכון לתחלואה לבבית, סוכרת, ירידה תפקודית ותאונות דרכים. עיקר הטיפול בדום נשימה בשינה מתבסס על שימוש באביזרים רפואיים המוכרים בשם – CPAP. על אף יעילות אביזר זה, השימוש בו עלול להיות מסורבל ולהקשות על משתמשים רבים, מה שמוביל לשימוש לא עקבי לאורך זמן ולכך כי רבים פשוט אינם משתמשים בו. עוד בטרם המחקר הנוכחי, מחקרים שנעשו בתרופה בקרב בעלי חיים ומחקר ניסיוני קטן אשר כלל 17 בני אדם הראו סימנים לכך שהתרופה Dronabinol עשויה להיות יעילה למטרה זו.

 מה חדש במחקר הנוכחי?

המחקר אשר פורסם לאחרונה מציג תוצאות המעידות כי התרופה Dronabinol, נגזרת סינטטית של אחד החומרים הפעילים בקנאביס, Delta-9-tetrahydrocannabinol THC)), יעילה בטיפול בדום נשימה בשינה (obstructive sleep apnea). ייתכן ומדובר בטיפול התרופתי הראשון למצב רפואי זה אשר על אף שנחשב למצב רפואי משמעותי, קיים קושי משמעותי בטיפול בסובלים ממנו ולא קיימת בשוק התרופות (בארץ ובעולם) אף תרופה הייעודית למטרה זו.

האם קיים תכשיר בארץ בשם Dronabinol?

בארץ לא קיים תכשיר זהה לתרופה Dronabinol המכיל נגזרת סינטטית של THC בלבד. קנאביס רפואי, המאושר בארץ על פי נוהל משרד הבריאות כולל רכיבים רבים פרט לנגזרת ספציפית זו ועל כן לא ניתן לקבוע שהשימוש בו יעיל למטרה זו. בארץ רשומה לשימוש תרופה המכילה Dronabinol יחד עם רכיב נוסף, Cannabidiol (CBD) בשם Sativex/סטיבקס, המשמשת לטיפול בחולי טרשת נפוצה, סרטן וכאבים ממקור עצבי. מאחר ואחת מתכונות CBD היא הפחתת ההשפעה הפסיכואקטיבית (השפעה נפשית/תודעתית) המיוחסת ל-THC לא ניתן להניח כי לתרופה סטיבקס תהיה השפעה דומה לזו שנצפתה במחקר הנוכחי.

מה היו תוצאות המחקר?

המחקר המדובר הינו מחקר שלב 2 (מחקר ראשוני הנעשה בחולים במחלה הנחקרת), אשר כלל 73 מבוגרים שאובחנו כסובלים מדום נשימה בשינה בדרגה בינונית או חמורה. גילם הממוצע של המשתתפים היה 53.6 שנים ומדד מסת הגוף הממוצע (BMI) היה 33.4 ק"ג/מטר בריבוע. משתתפי המחקר חולקו באקראי לשלוש קבוצות: טיפול בתרופה במינון 2.5 מ"ג (21 מהמשתתפים), טיפול בתרופה במינון 10 מ"ג (27 מהמשתתפים) או טיפול בפלסבו/תרופת דמה (25 מהמשתתפים). משתתפי המחקר נטלו את הטיפול שעה לפני השינה לתקופה שנמשכה עד לשישה שבועות.

המדד העיקרי אשר נבדק היה שינוי ב- apnea/hypopnea index (AHI) המייצג את חומרת דום הנשימה בשינה. לאחר שהתבצע תקנון למשתנים רבים ובהם גזע, גיל, מוצא אתני ותוצאת AHI לפני תחילת המחקר, נצפה שיפור משמעותי במדד AHI אצל מי שטופלו ב- Dronabinolבשני המינונים שנבדקו. בקרב מי שטופלו במינון של 10 מ"ג נצפה גם שיפור בשינת REM ו-Non REM וירידה בנמנום סובייקטיבי במהלך היום, דבר שלא נצפה בקרב משתמשי המינון הנמוך. כמו כן נמצא כי מי שטופלו במינון של 10 מ"ג, היו המרוצים ביותר מהטיפול שקיבלו. בקבוצה אשר טופלה בפלסבו/אינבו לא נצפה שינוי משמעותי כלשהו.

בבחינת בטיחות הטיפול, במשך תקופת המחקר שבעה משתתפים הפסיקו את הנטילה בגלל תופעות לוואי ואילו עשרה משתתפים נוספים הפסיקו את הנטילה מסיבות אחרות. יש לציין כי לא נצפו הבדלים משמעותיים במספר מפסיקי הנטילה בין קבוצות הטיפול השונות והיארעות תופעות הלוואי הייתה דומה בהשוואה בין אלה שהפסיקו את נטילת התרופה Dronabinol לאלה שהשלימו את המחקר. על אף שמרבית משתתפי המחקר (88%) חוו תופעת לוואי אחת לפחות, מרבית תופעות הלוואי היו קלות ולא נצפו הבדלים בין הקבוצות השונות בבחינת חומרת התופעות ומספרן.

במהלך המחקר דווח על מקרה יחיד של תופעות לוואי חמורות אשר כלל שלשולים והקאות והוביל לאשפוז בשל אובדן נוזלים והתייבשות. יש לציין כי אותו חולה שוחרר לביתו לאחר 24 שעות ולאחר מכן אף השלים את המחקר. לאחר בחינת המקרה נקבע כי עשוי להיות קשר בין התסמינים לבין הטיפול שקיבל.

שיעורי ההתמדה בנטילת הטיפול היו דומים בין הקבוצות השונות, כאשר כשני שלישים נטלו את הטיפול כמתוכנן.

בעוד החוקרים חששו מתופעות לוואי של עליה במשקל, שכן התרופה משמשת להגברת התיאבון בקרב חולי איידס (HIV), חששותיהם התבדו ולא נצפו הבדלים בין הקבוצות במדד המשקל. כמו כן, על אף של- Dronabinol משויכת השפעה פסיכואקטיבית לא נצפו תופעות המשויכות להשפעה מסוג זה בקרב משתתפי המחקר.

 מה צפוי בעתיד?

כדי שהתרופה Dronabinol תוכל לשמש כטיפול לדום נשימה בשינה ישנו צורך בקיום מחקר שלב 3, מחקר גדול יותר אשר יכלול משתתפים רבים יותר הסובלים מדום נשימה בשינה ויימשך תקופה ארוכה יותר. מחקר שכזה יסייע לצבירת מידע רב יותר אודות יעילות ובטיחות הטיפול בתרופה למטרה זו ובהתאם לתוצאותיו יוחלט על האם השימוש בתרופה למטרה זו יהפוך למקובל. ייתכן כי בעתיד, רבים הסובלים מדום נשימה בשינה ומתקשים עם אביזר ה-CPAP יוכלו להרוויח מטיפול זה. קיום המחקר העתידי תלוי באישור ה-FDA האמריקאי והחוקרים מקווים לאישורו בקרוב.

נכון להיום התרופה Dronabinol נמצאת בשימוש בארה"ב. בארץ, כאמור התרופה Dronabinol לא רשומה לשיווק, ודום נשימה בשינה אינה אחת מההתוויות המאושרות למתן קנאביס רפואי (אשר כולל רכיבים פעילים רבים ונגזרות נוספות פרט לזו שנבדקה). בכדי שיתאפשר בארץ שימוש בתרופה Dronabinol ישנו צורך ברישום התרופה על פי נוהל משרד הבריאות בדומה לנעשה עם רישום התרופה סטיבקס. לרוב, התוויות לטיפול המאושרות בחו"ל מאומצות גם בארץ כך שבמידה ובעתיד התרופה Dronabinol תוכר כטיפול להקלה על דום נשימה בשינה סביר כי רישומה בארץ יכלול התוויה רפואית זו.